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仿制药品质量管理贯穿于产品的生命周期

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编者按:2014年9月13日,由中国欧洲国际商学院主办的上海卫生政策圆桌会议-上海卫生政策圆桌会议第九部分-主题为“仿制药品的质量,如何改进它”,一些卫生政策专家,医疗卫生服务提供者和政府卫生政策制定者就这一问题进行了深入的讨论和研究。以下是来宾们的精彩演讲。

刚才听了胡教授和金主任的讲演,很令人兴奋。他们从测试技术的角度介绍了整个行业的情况和一些看法。我想从管理的角度和你们讨论,从他们两个人的角度来看,我想有两点你们可以感受到。第一,仿制药的质量一致性评价是一个药物再评价的过程.第二,这一问题不仅在我国存在,而且在国外也同样存在,因为随着科技的进步和药品质量管理意识的提高,质量控制和问题检测的能力逐渐增强。

我谈论的主题是\“仿制药的质量管理贯穿整个产品的生命周期”。主要有四个方面。第一个是非专利药品的概念,第二个是非专利药品在国家卫生保健中的作用,最重要的是第三个问题。非专利药品的质量管理,第四部分是结论。

为什么我们要谈仿制药的概念?刚才两位教授已经说得很清楚了。但我想在此强调中国的国情、中国的非专利药品和美国或国外的非专利药品。包括世卫组织和欧洲联盟在内的非专利药物的概念并不完全相同,因为在体内药物代谢方面存在种族差异。我想,在美国,仿制药的概念在广义上是通用的,更不用说了。我们需要看一看中国仿制药的历史。从国家药品监督管理局成立以来在全国药品监督管理局网站上公布的整个注册法律法规的变化历史可以看出,我国药品登记不是一种登记和管理措施,而是新药和非专利药品的划分。进口药品和新的生物制品,这是国家药品监督管理部门刚刚成立的时候,这种分类方法也是结合我国的实际情况,因为我国是一个仿制药大国,专门制定有针对性的监管措施。此时,有了仿制药的概念,它的定义是什么?国家批准正式生产,并接受了包括“中国生物制品规范”在内的国家药品标准中的品种。国家保护的标准药品和品种不得抄袭。行政保护是国家对新药研发的一项政策保护。

到2002年,新“药品管理法”出台后,对整个注册条例进行了调整,“药品登记管理办法”将我们刚才谈到的所有单独的登记办法都集中在一部法律中。即药品登记管理办法。仿制药的概念已经不复存在。只有国家标准药品的申请。本申请是指国家药品监督管理局发布的药品注册申请,与上一版一样,只统一为一种方式。到2005年,由于食品职能的增加,国家食品药品监督管理局重新调整了有关规定,基本内容相同。截至2007年版“登记和管理办法”(即现行法律和条例)结束时,也有关于非专利药品的申请,其定义是已批准列入现行国家标准的药品注册申请。然而,根据新药的申请程序,生物制品申报我们不断符合国际标准,生物药品不是简单的仿制,而是对生物相似药品的管理,根据新药进行评价。因此,我国药品注册管理办法对非专利药品的界定有一个历史过程。这里说,现行国家标准与国外的原药研究有一定的区别。在我们的注册分类中,第三类是已经在国外销售但尚未在国内销售的药品。这当然包括外国药品的仿制药,专利药品的申请,但我们把它放在新药的分类中。第六类是具有国家药品标准的原料或制剂的应用,因为我国的原料药品与国外不同,也被用作药品,因此被纳入了这一范围。中国市场上已经上市的产品,可能不一定是我们在国际上讨论的原药,也不一定是中国的原药,也可能是我国医药企业的“仿制品”。因此,第六类药品实际上可以是“仿制药”药品(即现行国家药品标准中的药品包括我国自己的原药、进口药品和中国制药企业向国外上市的仿制药)。在这些药物在中国上市之前,需要在中国进行人体安全性和有效性的临床试验。

仿制药品质量管理贯穿于产品的生命周期

这是一个历史的过程,也是我国针对人群的特点而制定的法律法规。为什么第三类作为新药?有两个原因。第一,这是第一次在中国上市,并有相对突破和创新的应用。正如我们前面提到的,不同种族的药物代谢可能不是完全相同的。因此,必须通过人体临床试验来验证其安全性和有效性,具有创新性,因此我国将其归类为新药类。二是鼓励引进国外上市的专利药品,并作为新药的分类获得行政保护。这也是为了鼓励创新和鼓励解决我国人民的吸毒问题。因此,(由于美国、欧洲等国家和地区都是以药物研究为主要来源的国家和地区,我国的仿制药概念与国外不完全相同。(从技术的核心来看,中国的仿制药的概念与原药的概念并不完全相同,这是一致的。也就是说,进口药品的技术检验和尚未在中国上市的外国药品的“仿制”应用,需要进行类似新药或“原料药”的人体临床试验,以评价这些药物在中国人群中的安全性和有效性,相当于中国的“原始研究”,因此,市场上这些产品的泛型属于通用应用)。

二是非专利药品在国家卫生保健中的作用。刚才胡教授谈了很多关于仿制药的作用。在这里,我们与大家分享FDA在网站上的宣传材料。FDA很清楚。非专利药品是向所有美国人提供公共卫生保健的重要选择。在美国,临床医生开出的10张处方中有8张是通用的,价格差异也很明显。美国仿制药的价格比原药的价格低80%,因此使用非专利药可以节省大量的医疗费用。根据2010年的数据分析,FDA批准的非专利药物被使用.它每年节省1580亿美元,每周节省30亿美元,因此在美国,特别是在中国,它在医疗保健方面发挥了重要作用。根据卫生部门的数据,中国公共医疗面临的挑战之一是医疗保险成本有限,医疗成本持续增长,从2008年到2013年,总体医疗成本继续上升。个人支出的比例有所下降,但实际上总支出已经到来,所以普通人的感觉是,成本不是在下降,而是在增加。这是一个现实的挑战。因此,有必要提供安全、有效、质量控制和负担得起的药品.这是我们面临的一个现实问题。

从我国的历史来看,要保证13亿人用药是不容易的。多年来,对药品的基本公共卫生需求总体上得到了保障。让我们好好想想。解放前,青霉素是金条的价格。目前,我国药品生产能力有了很大提高,基本医疗保障也得到了保障,因此,我们应该确定我们取得了哪些成就。2008年,国务院发布了“关于我国药品安全监督状况的白皮书”。2008年至今,医药行业取得了长足的进步,是一次飞跃.当时已经很清楚,我们可以在中国生产1500种原料药,这1500种原料可以与相应的医药产品相对应。这些产品保证了13亿人的基本公共卫生需求,包括疫苗、抗生素和激素。以及各种各样的毒品。特别是近几年来,我国的创新药物,即所谓的1.1类新药,也得到了迅速的应用.2013年,70多种新药被应用于临床生产,包括审批。今年,已经申报了100多种新药。随着我国经济的发展,大批人才的培养,归国人员的聚集,国家科研经费投入的增加,我国科研力量的不断增强,创新药物的研发能力也在迅速提高。应该说,所有这些都为确保我们的临床需要提供了良好的基础。

基层医疗保障工作面临着控制费用的巨大压力,非专利药品成为我国公共卫生工作关注的焦点。所以我认为今天在中国和欧洲建立这个讨论平台是非常有意义的。这是每个人都非常感兴趣的话题。

第三,仿制药的质量管理。两大要点,第一,如何保证仿制药的质量?第二,如何评价仿制药的质量一致性?它只代表一个人自己的观点。首先,仿制药应该达到什么样的标准是统一的,特别是随着国际化进程的推进,中国和国际标准是一样的,我国的国家批准标准是一样的,我们的仿制药管理也必须贯穿整个产品的生命周期。该产品的生命周期包括市场前和市场后的管理要求,包括市场前的管理要求,如市场前疗效、生物等效性和临床治疗等效性的保证,以及前两位教授已经讨论过的药物等效性和生物等效性。后市场管理也是非常重要的。一旦大规模工业生产发生变化,就可能导致质量的变化和对疗效的影响。中国新版GMP符合欧盟等国际标准。在产品风险管理、变更控制、偏差分析等方面提出了与国际接轨的新要求。因此,它也是保证产品在市场后的质量稳定性和一致性的基础。同时,在流通环节、使用环节、质量监控环节、药品不良反应监测环节也是保证产品质量的关键环节。仿制药质量一致性评价实际上是一项再评价工作,是产品全生命周期管理的重要环节。这种联系是循环的,并不断改进。无论是仿制药还是新药上市后审批,都有这样一个过程。评价药物临床安全性和有效性的标准有时因技术和临床应用的变化而不同,例如当我们尽早批准一种抗肿瘤药物时,当原始没药可用时。它可能有30%的疗效,但在未来的工作中,如果我们发现新药的疗效可能高达70%,那么前30%的产品的功效就会通过重新评价来消除,结果的前30%的产品将被淘汰,前30%的产品将被重新评价,前30%的产品将被重新评估。因此,整个药品生命周期过程是一个风险-利益均衡选择的过程,所以仿制药的再评价也是这一过程的一部分。

对原始药物研究的要求当然是不同的。动物试验应在市场前进行,人体临床试验必须在市场前进行。只要将仿制药与参比制剂进行比较,参比制剂就应选择已上市的原研究药物。但是,我国不一定有从原药研究中进口的产品,应选择三种通过临床验证的新药作为参考,这是国家药品审查中心技术指南中规定的。这不是很多的谈话,以前已经说了很多。

如何保证仿制药的质量?质量管理的早期理念是药品的质量取决于检验,如果达到标准,质量就会被掌握。但是,随着我们对事物认识的加深,我们在监督方面遇到了各种各样的问题。我们认识到,整个药品质量是从各个方面的管理,各个方面的共同努力。药品质量源于药品的设计和研究是否合理,研发过程是否规范和科学,生产过程是否能保证产品质量的稳定,检验是否符合标准,同一药品的质量是否来源于监督。大家都有共识,只靠企业的主要责任不能,监督就必须坚持。因此,药品的质量也来自于共同治理,这需要社会各方的共同努力。

近年来,中国药品监督管理局不断完善国际药品监管体系,采取了一系列与时俱进、提高产品标准、提高生产质量管理水平、加强后市场安全监测和再评价等措施。我国药品监管工作在不断加强产品生命周期质量控制方面,得到了世界卫生组织的高度肯定。

让我们谈谈如何看待仿制药的质量一致性评价。这项工作具有非常积极的意义。我们刚刚谈过了。首先,这是我们国家对仿制药的第一次系统性重新评价。应该说,这反映了我们的安全监督工作,它跟上时代的步伐,直接面对着这个问题。解决这个问题。这也符合国际监管经验。日本和美国导演金刚刚介绍了这一过程。任何国家的总体药物水平与社会发展密切相关,必须有一个进程。我们在这一领域开展了相对较少的系统工作,这是首次系统地审议了这个问题。其次,我们对过去进行了药物再评价,但对于个体药物,主要从安全性角度重新评价,这从重新评价的有效性来看,因此我认为这也是这项工作的一个特征。第三,通过体外不同培养基溶出曲线的比较,参照国外国家的经验,比较体外不同培养基中的溶出曲线,避免了临床试验的伦理和成本。首先,我们是指重新评价。这不是再评价。重新评价的目的是看它是否能确保在原始申请时和研究在原始审查的基础上进行登记时,它与最初的药物仿制是一致的。该一致性具有两种含义,与原始药物相同,与研究结果相同,用于注册。根据国外不同的方法,比较了不同pH介质中的溶出曲线,认为该方法在药物等效性方面更接近生物等效性。第四,药物一致性评价有助于提高工业浓度,消除不能生产的品种。第五,为医疗改革提供安全、有效、质量可控、经济实惠的优质药品。